स्किज़ोफ्रेनिया के लिए बोअरिंगर इंजेलहेम का इन्वेस्टीगेशनल ट्रीटमेंट एफडीए ब्रेकथ्रू थेरेपी पद प्राप्त करता है

कंपनी ने बीआई 425809 की सुरक्षा और प्रभाव का आकलन करते हुए इनोवेटिव कनेक्स फेज III क्लीनिकल ट्रायल प्रोग्राम की योजनाबद्ध शुरूआत की भी घोषणा की

बोअरिंगर इंजेलहेम ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने स्कीज़ोफ्रेनिया (सीआईएएस) से जुड़ी संज्ञानात्मक कमी के उपचार के लिए बीआई 425809 के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डिजाइन (बीटीडी) प्रदान की है. कंपनी ने इनोवेटिव कनेक्स फेज III क्लीनिकल ट्रायल प्रोग्राम की योजनाबद्ध शुरुआत की भी घोषणा की, जिसमें शिजोफ्रेनिया के साथ वयस्कों में संज्ञान में सुधार लाने के लिए बीआई 425809 की सुरक्षा और प्रभाव का आकलन किया गया है. BI 425809, एक नॉवल ग्लाइसिन ट्रांसपोर्टर-1 (GlyT1) इंहिबिटर, बोअरिंगर इंजेलहेम के मानसिक स्वास्थ्य अनुसंधान कार्यक्रम का एक प्रमुख घटक बनाता है.

एक साथ, यह ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम और फेज III ट्रायल पहल चरण II 1346.9 क्लीनिकल ट्रायल के परिणामों पर आधारित है, जिसने प्रदर्शित किया कि BI 425809 ने शिजोफ्रेनिया वाले वयस्क रोगियों में संज्ञान में सुधार किया [1]. अनेक रोजमर्रा के कार्यों के लिए केंद्र, संज्ञानात्मक कार्य की कमी स्किज़ोफ्रेनिया वाले लोगों के लिए एक प्रमुख बोझ है, और वर्तमान में सीआईए के लिए कोई फार्माकोलॉजिकल उपचार अप्रूव नहीं किया जाता है.

"कॉग्निशन रोजमर्रा के जीवन का एक मौलिक पहलू है, जिसमें समस्या का समाधान, स्मृति और ध्यान शामिल है, इसलिए बोअरिंगर इंजेलहेम मेंटल हेल्थ रिसर्च का एक प्रमुख क्षेत्र है" विकास मोहन शर्मा, एम.डी., चिकित्सा सीएनएस, रेटिनोपैथी और उभरते क्षेत्रों के प्रमुख, बोअरिंगर इंजेलहेम ने कहा. "यह ब्रेकथ्रू थेरेपी पद शिजोफ्रेनिया के साथ रहने वाले लोगों के लिए नवीन उपचार की तात्कालिक आवश्यकता को और प्रकाशित करता है. नई और नवीन प्रौद्योगिकियों के साथ पारंपरिक उपचार दृष्टिकोण को जोड़कर, हम लक्षित उपचार विकसित कर रहे हैं जो मानसिक स्वास्थ्य स्थितियों के बोझ को आसान बनाने में मदद करेंगे और इन परिस्थितियों के साथ रहने वाले लोगों को अपने जीवन, प्रियजनों और समाज के साथ अधिक सार्थक कनेक्शन बनाने में मदद करेंगे."

गंभीर या जीवन धमकी देने वाली स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा को तेज करने के लिए एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रक्रिया की स्थापना की गई थी, जहां प्रारंभिक नैदानिक साक्ष्य यह दर्शाता है कि चिकित्सा मौजूदा चिकित्सा पर एक या अधिक क्लीनिकली महत्वपूर्ण एंडपॉइंट पर काफी सुधार कर सकती है.

कनेक्स ट्रायल प्रोग्राम ऑरल एनालिटिक्स से रोग-विशिष्ट स्पीच बायोमार्कर टेक्नोलॉजी को शामिल करेगा जिसे अधिक पारंपरिक क्लीनिकल परिणाम के साथ-साथ ट्रायल प्रतिभागियों के संज्ञान की समृद्ध तस्वीर प्रदान करने के लिए वेरासाई के पाथवे प्लेटफॉर्म में निर्बाध रूप से शामिल किया जाएगा. अध्ययन के बारे में अतिरिक्त जानकारी www.clinicaltrials.gov पर मिल सकती है पहचानकर्ता NCT04846868, NCT04846881, और NCT04860830 के तहत.

"सीआईएएस में इस लैंडमार्क इनोवेटिव ट्रायल में भाग लेने के लिए वेरास्की उत्साहित है" ने कहा कि वेरास्की सीईओ डॉ. रिच कीफे. "इस कठिन बीमारी में अर्थपूर्ण प्रगति करने के लिए नवान्वेषी समाधान आवश्यक हैं. हमें उम्मीद है कि यह अनुसंधान क्षेत्र के लिए एक महत्वपूर्ण कदम होगा."

"रोगियों के जीवन में सुधार के लिए हस्तक्षेप इस प्रकार के परीक्षण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में बोअरिंगर इंजेलहेम और वेरास्की के साथ हमारी भागीदारी के लिए एक प्रमुख ड्राइवर हैं" ने ऑरल एनालिटिक्स सह-संस्थापक और सीईओ डैनियल जोन्स ने कहा. "शिजोफ्रेनिया के कई लक्षण ज्ञानात्मक और भावनात्मक प्रक्रियाओं द्वारा उत्पन्न होते हैं जिन्हें भाषण के बाहरी प्रवाह में व्यवधानों के माध्यम से पहचाना जा सकता है. इनोवेटिव स्पीच एनालिटिक्स का उपयोग इन विघटनों के डाउनस्ट्रीम के परिणामों का आकलन करने में मदद कर सकता है."

व्यापक कनेक्स ट्रायल प्रोग्राम के हिस्से के रूप में, बोअरिंगर इंजेलहेम वेरास्की के वर्चुअल रियलिटी फंक्शनल कैपेसिटी एसेसमेंट टेस्ट (वीआरएफसीएटी) का भी उपयोग करेगा, एक ऐसा मूल्यांकन जो रोगियों के रोज़मर्रा के जीवन में कार्यात्मक रूप से अर्थपूर्ण सुधार का पता लगाकर नैदानिक परीक्षण में सुधार करता है, एक प्रमुख माध्यमिक एंडपॉइंट के रूप में. वीआरएफकैट, जिसे एफडीए के क्लीनिकल आउटकम असेसमेंट क्वालिफिकेशन प्रोग्राम में स्वीकार किया गया है, वास्तविक और इंटरेक्टिव वातावरण में दैनिक जीवन (आईएडीएल) की प्रमुख इंस्ट्रूमेंटल गतिविधियों का सिमुलेट करता है और बुनियादी कार्यात्मक क्षमता घाटे के प्रति संवेदनशीलता दर्शाता है.

टैग : #BoehringerIngelheim #Schizophrenia #FDABreakthroughTherapyDesigntion #FDA #FdaNews

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