FDA विशिष्ट बायोमार्कर के साथ एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए ग्लैक्सोस्मिथकलाइन इम्यूनोथेरेपी को मंजूरी देता है

एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए जेम्परली के लिए जीएसके को एफडीए नोड मिलता है

यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने जेम्परली (डोस्टारलिमैब) को एक्सीलरेटेड अप्रूवल दिया जो प्लैटिनम-कंटेनिंग कीमोथेरेपी के साथ पूर्व उपचार पर या उसके बाद हुए रोगियों के इलाज के लिए प्रदान किया है और जिनके कैंसर में डीएमएमआर (जिसमें डीएनए की उचित मरम्मत को प्रभावित करते हैं) के नाम से जाना जाता है, जैसा कि एफडीए-अप्रूव्ड टेस्ट द्वारा निर्धारित किया गया है.

"आज के जेम्परली का अप्रूवल कैंसर वाले मरीजों के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करने के लिए सटीक दवा लगाने की एफडीए की प्रगति का साक्ष्य है," ने कहा कि रिचर्ड पजदुर, एमडीए के ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस के निदेशक और दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए एफडीए के केंद्र में ऑन्कोलॉजिक रोगों के कार्यालय के कार्यकारी निदेशक ने कहा. "इस इम्यूनोथेरेपी का विशेष अध्ययन dMMR एंडोमेट्रियल कैंसर को लक्षित करने के लिए किया गया था और इस अपूर्ण मेडिकल आवश्यकता वाली जनसंख्या में इम्यूनोथेरेपी प्रतिक्रिया की प्रक्रिया के आसपास वैज्ञानिक ज्ञान का लाभ उठाने के लिए किया गया था."

एंडोमेट्रियल कैंसर संयुक्त राज्य में सबसे सामान्य स्त्रीरोग दुर्दमता है और इसका प्रचलन बढ़ रहा है. लगभग 75% एंडोमेट्रियल कैंसर का निदान प्रारंभिक चरण में किया जाता है और आमतौर पर सर्जरी के साथ उपचार किया जाता है. हालांकि, एडवांस्ड और रिकरेंट एंडोमेट्रियल कैंसर वाली महिलाओं के साथ फ्रंट-लाइन स्टैंडर्ड ट्रीटमेंट के बाद सीमित थेरेप्यूटिक विकल्प होते हैं जिसमें कीमोथेरेप्यूटिक रेजिमेन होते हैं. एडवांस्ड एंडोमेट्रियल कैंसर वाले लगभग 25% से 30% रोगियों में dMMR ट्यूमर होते हैं.

जेम्परली पीडी-1/पीडी-एल1 (शरीर के इम्यून कोशिकाओं और कुछ कैंसर कोशिकाओं पर पाए जाने वाले प्रोटीन) को लक्षित करके काम करता है. जेम्परली इस पथवे को ब्लॉक करके कैंसर कोशिकाओं के खिलाफ लड़ने में शरीर की इम्यून सिस्टम की मदद करता है.

जेम्परली की सुरक्षा और प्रभाव का अध्ययन एक एकल आर्म, मल्टी-कोहोर्ट क्लीनिकल ट्रायल में किया गया था. dMMR रिकरेंट या एडवांस्ड एंडोमेट्रियल कैंसर वाले 71 मरीजों में से, जिन्हें ट्रायल में जेम्परली प्राप्त हुआ, 42.3% का पूरा प्रतिक्रिया (ट्यूमर का गायब होना) या जेम्परली के साथ इलाज के लिए आंशिक प्रतिक्रिया (ट्यूमर का सिकुड़ना) था. प्रतिक्रियाकर्ताओं के 93% के लिए, प्रतिक्रिया छह महीने या उससे अधिक के लिए चली गई.

जेम्परली के सामान्य साइड इफेक्ट में थकान, मिचली, दस्त, एनीमिया और कब्ज शामिल हैं. जेम्परली इम्यून-मीडिएटेड साइड इफेक्ट के रूप में जानी जाने वाली गंभीर स्थितियों का कारण बन सकती है, जिसमें फेफड़ों (न्यूमोनिटिस), कोलोन (कोलाइटिस), लीवर (हेपेटाइटिस), एंडोक्राइन ग्रंथियां (एंडोक्राइनोपैथी) और किडनी (नेफ्राइटिस) जैसे स्वस्थ अंगों की सूजन शामिल है.

गंभीर या जीवन-धमकी देने वाले इन्फ्यूजन से संबंधित रिएक्शन का अनुभव करने वाले मरीजों को जेम्परली लेना बंद करना चाहिए. गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को जेम्परली नहीं लेना चाहिए क्योंकि इससे भ्रूण या नवजात शिशु को नुकसान पहुंच सकता है. बालरोगी रोगियों में जेम्परली की सुरक्षा और प्रभावशीलता को नहीं जाना जाता है.

जेम्परली ने इस संकेत के लिए प्राथमिकता रिव्यू पदनाम और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त किया. प्राथमिकता समीक्षा पदनाम दवाओं के लिए आवेदनों के मूल्यांकन के लिए समग्र ध्यान और संसाधनों को निर्देशित करता है, यदि अनुमोदित होता है, तो मानक एप्लीकेशन की तुलना में उपचार, निदान या गंभीर स्थितियों की रोकथाम में महत्वपूर्ण सुधार होगा. ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम एक ऐसी प्रक्रिया है जो गंभीर स्थिति और प्रारंभिक नैदानिक साक्ष्य का इलाज करने के उद्देश्य से दवाओं के विकास और समीक्षा को तेजी से बढ़ाने के लिए डिजाइन की गई है जो यह दर्शाती है कि दवा चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण एंडपॉइंट पर उपलब्ध उपचार पर काफी सुधार कर सकती है.

जेम्परली को एक्सीलरेटेड अप्रूवल पाथवे का उपयोग करके इस नए इंडिकेशन के लिए अप्रूव किया गया था, जिसके तहत FDA गंभीर स्थितियों के लिए ड्रग्स को अप्रूव कर सकता है जहां अपूर्ण मेडिकल आवश्यकता होती है और एक ड्रग को कुछ प्रभाव दिखाया जाता है जो उचित रूप से रोगियों के लिए क्लीनिकल लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है. इसके अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल को जेम्परली के प्रत्याशित क्लीनिकल लाभ का सत्यापन और वर्णन करना हो सकता है और प्रायोजक वर्तमान में dMMR एंडोमेट्रियल ट्यूमर के साथ अतिरिक्त मरीजों में इन ट्रायल का संचालन कर रहा है.

FDA ने ग्लैक्सोस्मिथकलाइन को अप्रूवल प्रदान किया.

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टीम मेडिसर्किल

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