GSK और वीर बायोटेक्नोलॉजी कोविड-19 के इलाज के लिए वीर-7831 के लिए आपातकालीन प्राधिकार का उपयोग करने का अनुरोध करते हैं

FDA EUA सबमिशन फेज 3 कॉमेट-आइस से एफिकेसी और सेफ्टी डेटा के अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है

ग्लैक्सोस्मिथकलाइन पीएलसी और वीर बायोटेक्नोलॉजी, आज यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को एप्लीकेशन सबमिट करने की घोषणा की गई जिसमें वीर-7831 (जीएसके4182136) के लिए एमरजेंसी यूज़ ऑथोराइज़ेशन (ईयूए) के लिए एक इन्वेस्टिगेशनल डुअल-ऐक्शन एसएआरएस-सीओवी-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का अनुरोध करते हुए एक इन्वेस्टिगेशनल डुअल-एक्शन एसएआरएस-सीओवी-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (आयु 12 वर्ष और कम से कम 40 किलो) वयस्कों और किशोरों के इलाज के लिए घोषणा की गई है जो अस्पताल में भर्ती या मृत्यु की प्रगति के जोखिम में हैं.

FDA EUA सबमिशन चरण 3 कॉमेट-आइस (COVID-19 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एफिकेसी ट्रायल - इंटेंट टू केयर टू केयर) ट्रायल के अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है, जिसने अस्पताल में भर्ती होने के उच्च जोखिम पर वयस्कों में COVID-19 के प्रारंभिक उपचार के लिए VIR-7831 का मूल्यांकन किया.

ट्रायल में नामांकित 583 रोगियों के डेटा के आधार पर अंतरिम विश्लेषण के परिणाम 85% (p=0.002) प्रदर्शित किए गए प्लेसबो, ट्रायल के प्राथमिक एंडपॉइंट की तुलना में वीर-7831 प्राप्त करने वालों में अस्पताल में भर्ती या मृत्यु में कमी. इसके परिणामस्वरूप, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति ने सिफारिश की कि गहन प्रभावशालीता के साक्ष्य के कारण नामांकन के लिए मुकदमा बंद कर दिया जाए. रजिस्ट्रेशनल कॉमेट-आइस ट्रायल से भी एफडीए को बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) जमा करने का आधार बनाएगा.

प्रीक्लिनिकल डेटा सुझाव देता है VIR-7831 स्पाइक प्रोटीन के अत्यधिक संरक्षित एपिटोप को लक्षित करता है, जिससे प्रतिरोध को विकसित करना अधिक कठिन हो सकता है. मार्च 2021 में बायोर्क्सिव में प्रकाशित पोस्यूडोटाइप वायरस असेज़ से विट्रो डेटा में नया इस परिकल्पना का समर्थन करते हैं क्योंकि वे प्रदर्शित करते हैं कि वीर-7831 यूके, दक्षिण अफ्रीकी और ब्राजीलियन वेरिएंट सहित वर्तमान प्रकार के संचालन प्रकार के विरुद्ध गतिविधि बनाए रखता है. प्रीक्लिनिकल डेटा प्रकाशित करने के लिए शीघ्र ही अतिरिक्त आधार पर, वीआईआर-7831 कैलिफोर्निया वेरिएंट के खिलाफ गतिविधि बनाए रखने लगता है.

GSK और Vir यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) और अन्य ग्लोबल रेगुलेटर के साथ चर्चा जारी रहेगी ताकि COVID-19 वाले मरीजों को VIR-7831 जल्द से जल्द उपलब्ध कराया जा सके. 

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स्नेहंगशु दासगुप्ता,

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