मर्क ने PNEU-डायरेक्शन (V114-027) और PNEU-प्लान (V114-024) के पॉजिटिव टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की

चरण 3 पीडियाट्रिक स्टडीज फॉर वी114, मर्क की जांच-पड़ताल

मर्क, जिसे संयुक्त राज्य और कनाडा के बाहर MSD के रूप में जाना जाता है, ने आज V114 की घोषणा की, कंपनी की जांच-पड़ताल 15-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, V114 चरण 3 पीडियाट्रिक क्लीनिकल प्रोग्राम के दो ट्रायल में अपनी प्राथमिक इम्यूनोजेनिसिटी और सुरक्षा एंडपॉइंट से मुलाकात की. ये डेटा स्वस्थ शिशुओं में V114 के संभावित उपयोग को समर्थन देता है जिन्होंने पहले उपलब्ध 13-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (PCV13) (PNEU-डायरेक्शन) के साथ न्यूमोकोकल वैक्सीनेशन सीरीज़ शुरू की है, और स्वस्थ बच्चों के लिए कैच-अप सेटिंग में, जो या तो न्यूमोकोकल वैक्सीन-नेव थे या जिन्हें पहले कम वैलेंसी पीडियाट्रिक न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (PCV) (PNEU-प्लान) के साथ पूर्ण या आंशिक रेजिमेन प्राप्त हुआ है.

स्वस्थ शिशुओं में न्यू-डायरेक्शन (V114-027) इंटरचेंज योग्यता अध्ययन में 42-90 दिनों की आयु में, उन लोगों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं जिन्हें PCV13 की चार खुराक श्रृंखला प्राप्त हुई और जिन्हें PCV13 की मिश्रित खुराक शेड्यूल मिली, उनकी तुलना आमतौर पर 13 सीरोटाइप या न्यूमोकॉकल रोगों के तनाव की तुलना दोनों टीकों द्वारा की गई थी. न्यू-प्लान (V114-024) कैच-अप अध्ययन में, आमतौर पर 13 शेयर किए गए सीरोटाइप के लिए इम्यून प्रतिक्रियाएं पीसीवी13 से तुलनात्मक थीं जब वी114 का उपयोग स्वस्थ बच्चों में 7 महीने से 17 वर्ष की उम्र के कैच-अप रेजिमेन के रूप में किया जाता था जो या तो न्यूमोकॉकल वैक्सीन-नेविव थे या जिन्हें पहले लाइसेंस प्राप्त पीडियाट्रिक पीसीवी के आंशिक या पूर्ण रेजिमेन प्राप्त हुआ था. सीरोटाइप 22F और 33F के लिए, V114 में दो सीरोटाइप शामिल हैं लेकिन PCV13 नहीं, PNEU-प्लान में इम्यूनोजेनिसिटी PCV13 ग्रुप की तुलना में V114 ग्रुप में अधिक थी. प्रत्येक अध्ययन में, V114 को आमतौर पर अच्छी तरह सहन किया गया था, जिसकी तुलना PCV13 की सुरक्षा प्रोफाइल है.

“डॉ. रॉय बेन्स, सीनियर वाइस प्रेसिडेंट और ग्लोबल क्लीनिकल डेवलपमेंट के प्रमुख, चीफ मेडिकल ऑफिसर, मर्क रिसर्च लैबोरेटरीज के बावजूद डॉ. रॉय बेन्स, सीनियर वाइस प्रेसिडेंट और ग्लोबल क्लीनिकल डेवलपमेंट के प्रमुख, मुख्य मेडिकल ऑफिसर, मर्क रिसर्च लैबोरेटरीज़ के बावजूद दुनिया भर में गंभीर बीमारी और मृत्यु का कारण बना रहता है. “मर्क पर, हमारा लक्ष्य वर्तमान में उपलब्ध पीडियाट्रिक न्यूमोकॉकल कंजुगेट वैक्सीन द्वारा लक्षित नए सीरोटाइप में कवरेज का विस्तार करना है, और वर्तमान वैक्सीन सीरोटाइप को मजबूत इम्यून रिस्पॉन्स बनाए रखना ताकि आज तक प्राप्त प्रगति को बनाए रखने में मदद मिल सके. इन अध्ययनों के परिणाम उन शिशुओं में PCV13 सीरोटाइप को इम्यूनोजेनिसिटी प्रदान करने के लिए V114 की क्षमता का समर्थन करते हैं, जिन्हें पहले से PCV13 की एक या एक से अधिक खुराक प्राप्त हुई है, और कैच-अप सेटिंग में बच्चों में V114 में 15 सेरोटाइप के लिए.”

100 विभिन्न प्रकार के न्यूमोकॉकल बैक्टीरिया होते हैं, जो वयस्कों की तुलना में बच्चों को अलग से प्रभावित कर सकते हैं. 2 वर्ष से कम आयु के बच्चे न्यूमोकॉकल इन्फेक्शन से कमजोर होते हैं और जीवन के पहले वर्ष में इनवेसिव न्यूमोकॉकल रोग घटना सबसे अधिक रहती है. कुछ न्यूमोकॉकल सीरोटाइप बच्चों को जोखिम में डालते रहते हैं, जिनमें सेरोटाइप 22F और 33F शामिल हैं, जो 5 वर्ष से कम आयु के बच्चों में इन्वेसिव न्यूमोकॉकल रोगों के 16 प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करते हैं.

न्यू-डायरेक्शन और न्यू-प्लान के पूरे परिणाम भविष्य के वैज्ञानिक कांग्रेस में प्रस्तुत किए जाएंगे. V114 चरण 3 क्लीनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम में 16 ट्रायल शामिल हैं जो विभिन्न प्रकार की जनसंख्या की जांच करते हैं जो निमोकोकल रोग के लिए बढ़ते हुए स्वस्थ पुराने वयस्कों और बच्चों के साथ-साथ ऐसे लोग भी हैं जो इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज्ड हैं या कुछ क्रॉनिक मेडिकल स्थितियां हैं. लेट-स्टेज डेवलपमेंट प्रोग्राम का ओवरव्यू यहां उपलब्ध है. प्लान वर्ष के अंत से पहले बच्चों में उपयोग के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को सप्लीमेंटल रेगुलेटरी लाइसेंसर एप्लीकेशन जमा करने के लिए ट्रैक पर हैं, वर्तमान में एफडीए रिव्यू के तहत वयस्क बायोलॉजिक्स लाइसेंसर एप्लीकेशन पर लंबित कार्रवाई. मर्क कई प्फाइजर आईएनसी की वैधता को चुनौती देने वाले लिटिगेशन में शामिल है. अमेरिका में न्यूमोकॉकल वैक्सीन टेक्नोलॉजी से संबंधित पेटेंट और कई विदेशी अधिकारिताएं.

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