सैमसंग बायोलॉजिक्स और टीजी थेराप्यूटिक्स सबलिटक्सिमैब के बड़े पैमाने पर निर्माण के लिए सहयोग का विस्तार करते हैं

फार्मा अपडेट; सैमसंग क्षमता का विस्तार करता है; Ublituximab


Samsung Biologics, the world's leading contract development and manufacturing organization and TG Therapeutics, announced an expansion of a large-scale contract manufacturing deal for the supply of TG Therapeutics' ublituximab, an investigational anti-CD20 monoclonal antibody. TG Therapeutics has completed a rolling submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requesting approval of ublituximab, in combination with UKONIQ (umbralisib), TG Therapeutics' oral once-daily inhibitor of PI3K-delta and CK1-epsilon, as a treatment for patients with CLL, based primarily on the positive results from the UNITY-CLL Phase 3 trial. Ublituximab was also the subject of two successful Phase 3 trials in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) and a BLA is currently being prepared for this indication.

"हमें अपनी सुविधाओं के माध्यम से अपने ग्राहक की विस्तारित आवश्यकताओं को सुविधाजनक ढंग से पूरा करने में बहुत खुशी हो रही है," जॉन रिम, सैमसंग बायोलॉजिक्स के सीईओ, ने टिप्पणी की. रिम ने कहा, "इस पार्टनरशिप में टीजी थेरेप्यूटिक्स का समर्थन करके, हम दुनिया भर के मरीजों को आवश्यक उपचार लाने और मानवता के लिए बेहतर जीवन लाने के हमारे दृष्टिकोण के करीब कदम उठाने में योगदान दे रहे हैं."

माइकल एस. वेस, एग्जीक्यूटिव चेयरमैन और टीजी थेरेप्यूटिक्स के सीईओ, ने कहा, "सैमसंग जैविक विज्ञान विनिर्माण में वैश्विक लीडर है और हमें अपने पार्टनर के रूप में उन्हें प्राप्त करने में खुशी हो रही है क्योंकि हम ऑन्कोलॉजी और ऑटोइम्यून दोनों इंडिकेशन में अब्लिटक्सिमैब के व्यापारीकरण की उम्मीद करते हैं. हाल ही में पॉजिटिव पॉजिटिव I और II MS फेज 3 के अध्ययन के साथ, हमने अपनी आपूर्ति आवश्यकताओं का पुनर्मूल्यांकन किया और बहुत खुशी हुई कि हम इस दीर्घकालिक क्षमता को सुरक्षित करने में सक्षम थे कि हमें ublituximab की संभावित वैश्विक मांग को पूरा करने की आवश्यकता होगी. यह Samsung के साथ हमारे लंबे समय से जुड़े संबंधों में एक महत्वपूर्ण कदम है."

विश्व भर के अपने सभी वर्तमान और संभावित ग्राहकों को समर्थन देने के लिए, सैमसंग बायोलॉजिक्स वर्तमान में इंचियन, कोरिया में अपनी चौथी और सबसे बड़ी बायोमैन्युफैक्चरिंग सुविधा का निर्माण कर रहा है. 2023 में कथित पौधे को पूरा करने के बाद, सैमसंग बायोलॉजिक्स में 620,000 लीटर बायोमैन्युफैक्चरिंग क्षमता होगी, या वैश्विक स्तर पर संपूर्ण बायो-सीएमओ क्षमता का एक तिमाही होगा. कंपनी एक ही स्थान से संविदा विनिर्माण, संविदा विकास और परीक्षण सेवाएं प्रदान करती है, जो अपने ग्राहकों के लिए एंड-टू-एंड सेवाएं प्रदान करती है.

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