सोरेंटो को एसटीआई-3031 के लिए एफडीए क्लियरेंस फेज 2 अध्ययन प्राप्त होता है; एडवांस्ड यूरोथेलियल कार्सिनोमा

सोरेंटो का उद्देश्य अदनब टेक्नोलॉजी प्लेटफॉर्म के साथ संयोजन में अपने विभिन्न प्रोप्राइटरी मैब्स को जोड़ना है

पिछले कई महीनों में, सोरेंटो थेरेप्यूटिक्स, आईएनसी और इसके विकास भागीदारों ने कोविड-19 और विभिन्न कैंसरों के उपचार के लिए कई पूर्ण मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज़ (एमएबी) में क्लीनिकल विकास (चरण 1b चरण 3 क्लीनिकल ट्रायल के माध्यम से) बढ़ा दिया है. यह डॉ. हेनरी जी द्वारा खोजे गए सॉरेंटो के प्रोप्राइटरी जी-मैबटीएम लाइब्रेरी से उत्पन्न गहरी पाइपलाइन की क्षमता का प्रदर्शन करता है. यह जी-मैब लाइब्रेरी 600 से अधिक दाताओं से एंटीबॉडी वेरिएबल डोमेन के एम्प्लीफिकेशन के लिए RNA ट्रांसक्रिप्शन के उपयोग पर आधारित है. ये दाता लिंग और कई जातीयताओं से जुड़े थे, जिससे एंटीबॉडी की व्यापक विविधता होती है. डीएनए डेटा के गहन विश्लेषण से पता चला कि जी-मैब लाइब्रेरी में 20 क्वाड्रिलियन (1016) से अधिक विशिष्ट एंटीबॉडी क्रम होते हैं. जी-मैब लाइब्रेरी ने वर्तमान में चरण 2 और चरण 3 क्लीनिकल ट्रायल में कई प्रारंभिक और विदेशी चरण के ऑन्कोलॉजी कार्यक्रमों के विकास को बढ़ावा दिया है और वर्तमान में कोविड-19 वायरस के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ चरण 2 क्लिनिकल ट्रायल में मैब को न्यूट्रलाइज़ कर रहा है.

अब चरण 2 और चरण 3 क्लिनिकल अध्ययन में दो स्वतंत्र एंटी-पीडी-एल1 मैब्स हैं. एक पीडी-एल1 मैब (एसटीआई-3031, जिसे आईएमसी-001 के नाम से भी जाना जाता है) इम्यूनियन्सिया थेरेप्यूटिक्स, आईएनसी ("इम्यूनियोन्सिया") को लाइसेंस दिया गया था, जो सोरेंटो और सियोल आधारित युहान कॉर्पोरेशन के बीच एक संयुक्त उद्यम था. आईएमसी-001 ने मेटास्टेटिक या स्थानीय रूप से उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में फेज 1b अध्ययन पूरा किया है और इसके पास रिसेक्टेबल गैस्ट्रिक कैंसर, इसोफेजियल कैंसर और लीवर कैंसर वाले मरीजों में फेज 2, ओपन-लेबल, "नियो-चेंस" अध्ययन पूरा हो रहा है. इम्यूनियोन्सिया ने रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी एक्स्ट्रानोडल एनके/टी सेल लिम्फोमा, नेज़ल प्रकार में मरीजों को फेज 2 में एनरोल करना भी शुरू किया है. सोरेंटो ने अमेरिका में एक इंड फाइल किया है और एफडीए से एडवांस्ड यूरोथेलियल कार्सिनोमा के लिए एसटीआई-3031 के फेज 2ए अध्ययन के साथ क्लियरेंस प्राप्त किया है.

एक दूसरा एंटीबॉडी, सोकाजोलिमैब, ली के फार्मास्यूटिकल होल्डिंग लिमिटेड को महान चीन क्षेत्र में लाइसेंस दिया जाता है, और इसे एक मल्टीसेंटर फेज 3 ट्रायल शुरू करने के लिए स्पष्ट कर दिया गया है, क्योंकि यह विस्तृत चरण वाले छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले मरीजों के लिए एक प्रथम लाइन उपचार के रूप में शुरू कर दिया गया है. प्रोफेसर शुन लू (शंघाई चेस्ट हॉस्पिटल) मुख्य जांचकर्ता है. इसके अतिरिक्त, इस प्रोडक्ट उम्मीदवार के लिए फेज 1b अध्ययन पूरे किए गए हैं, जिसमें रिकरेंट मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर, एडवांस्ड यूरोथेलियल कार्सिनोमा और हाई-ग्रेड ऑस्टियोसार्कोमा के लिए मेंटेनेंस के लिए एडजुवेंट कीमोथेरेपी के बाद पूरे किए गए हैं. इसके अलावा, एसोफेजियल कार्सिनोमा के लिए एक फेज 1b/2 अध्ययन संभावित नियोएड्जुवेंट उपचार विकल्प के रूप में शुरू किया गया है. सर्वाइकल कैंसर के लिए, चीन में नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) द्वारा दिए गए ब्रेकथ्रू थेरेपी पद से एक प्रमुख अध्ययन पूरा किया गया है. सोरेंटो विभिन्न कैंसर संकेतों के लिए एफडीए के साथ एंड-ऑफ-फेज 3 मीटिंग या प्री-एनडीए चर्चा करने के इरादे के साथ यूएस में इंड को खोलना चाहता है.

Sorrento ने पहले FDA क्लियरेंस की घोषणा की कि विभिन्न रिलैप्स या रेफ्रैक्टरी सॉलिड ट्यूमर में एंटी-CD47 एंटीबॉडी (STI-6643) (SIRPP के साथ बातचीत करने वाला CD-47 चेकपॉइंट इंहिबिटर) में फेज 1b स्टडी शुरू करने के लिए की गई है. प्रीक्लीनिकल अध्ययन में, एसटीआई-6643 में एक लाभकारी टॉक्सिसिटी प्रोफाइल (जैसे, ट्यूमर रोधी गतिविधि को बनाए रखते हुए प्राइमिंग तंत्र के बिना) दिखाई देता है. इसके अतिरिक्त, सोरेंटो लाइसेंस एक अलग आशाजनक एंटी-CD47 एंटीबॉडी (IMC-002) को इम्यूनियोन्सिया के लिए लाइसेंस दिया गया, जिसने मेटास्टेटिक या स्थानीय रूप से उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में फेज 1b अध्ययन शुरू किया है और रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी लिम्फोमा.

सोरेंटो ने पहले अपनी सहायक कंपनी - अदनब, आईएनसी की स्थापना की घोषणा की, जो मेयो क्लीनिक से विशेष लाइसेंस के आधार पर हीमैटोलॉजिकल मैलिग्नेंसी के लिए अडनाब प्लेटफॉर्म प्रोडक्ट के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है. सोरेंटो का उद्देश्य डॉ. स्वेटोमिर मार्कोविक, एम.डी., पीएच.डी. और मेयो क्लीनिक में उनकी रिसर्च टीम द्वारा विकसित अडनब टेक्नोलॉजी प्लेटफॉर्म के साथ संयोजन में अपने विभिन्न प्रोप्राइटरी मैब्स को जोड़ना है. इस प्रयास के परिणामस्वरूप अगली पीढ़ी के एक से अधिक उत्पादों का परिणाम होगा. चूंकि एडनैब्स को बाहरी सतह पर एक या दो मैब्स रखने के लिए डिजाइन किया जा सकता है, इसलिए कीमोथेरेप्यूटिक पेलोड के अलावा, साइटोटॉक्सिक पेलोड को लक्षित कैंसर सेल प्रकारों के लिए प्राथमिकता से डिलीवर किया जा सकता है. सोरेंटो 2021 में क्लीनिकल ट्रायल के लिए IND फाइल करने की प्रत्याशा में कई नवान्वेषी एडनाब्स विकसित करने की उम्मीद करता है.

“डॉ. जी. ने कहा, "ये थेरेप्यूटिक एंटीबॉडी उदाहरण देते हैं कि हम जी-मैब लाइब्रेरी का लाभ उठा रहे हैं ताकि इंड प्रोसेस और क्लीनिक ट्रायल के माध्यम से प्रीक्लीनिकल विकास से तेजी से उत्पाद उम्मीदवारों को लाने के लिए जी-मैब लाइब्रेरी का लाभ उठा सकें."

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टीम मेडिसर्किल

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