एक्सेलिक्सिस; यू.एस. एफडीए एडवांस्ड सॉलिड ट्यूमर वाले मरीजों में एक्सबी002 के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन को स्वीकार करता है

जांच के तहत उन्नत ट्यूमर के इलाज के लिए नई दवा

एक्सेलिक्सिस, आईएनसी ने घोषणा की है कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एडवांस्ड सॉलिड ट्यूमर वाले मरीजों में एक्सबी002 की सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स और प्रारंभिक एंटीट्यूमर गतिविधि का मूल्यांकन करने के लिए अपना इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन (आईएनडी) स्वीकार कर लिया है. अगली पीढ़ी के टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (एडीसी) के रूप में, एक्सबी002 में बेहतर थेरेप्यूटिक इंडेक्स की क्षमता है और पूर्व पीढ़ी के टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग एडीसी की तुलना में अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदान कर सकता है.

“XB002 के लिए हमारी जांच-पड़ताल करने वाली नई दवा एप्लीकेशन को स्वीकार करने से हमें क्लीनिक में प्रवेश करने वाली हमारी पहली बायोलॉजिक के करीब एक कदम मिलता है और कठिन कैंसर वाले रोगियों की मदद करने की क्षमता के बारे में अधिक जानकारी मिलती है" ने कहा कि गिसेला श्वेब, एम.डी., प्रेसिडेंट, प्रोडक्ट विकास और मेडिकल मामले और मुख्य मेडिकल ऑफिसर, एक्सेलिक्सिस. “एक्सबी002 के आशाजनक प्रीक्लिनिकल डेटा और अन्य टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट से संभावित अंतर पर विचार करते हुए, हम उन्नत ठोस ट्यूमर वाले मरीजों में अपना चरण 1 ट्रायल शुरू करने की उम्मीद करते हैं.”

XB002 (पहले आइकॉन-2) एक ऐसा ADC है जो टिश्यू फैक्टर के खिलाफ एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे साइटोटॉक्सिक एजेंट से संयुग्मित किया जाता है. ट्यूमर कोशिकाओं पर ऊतक कारक को बाइंडिंग करने के बाद, XB002 आंतरिक हो जाता है, और साइटोटॉक्सिक एजेंट जारी किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षित ट्यूमर सेल मृत्यु हो जाती है. XB002 एक तर्कसंगत रूप से डिजाइन किया गया अगली पीढ़ी का ADC है जो प्रोप्राइटरी लिंकर-पेलोड टेक्नोलॉजी का लाभ उठाता है.

प्रीक्लिनिकल डेटा ने प्रदर्शित किया कि XB002 इस वर्ग में पूर्व चिकित्सा के विपरीत कोऐगुलशन कास्केड को प्रभावित किए बिना ऊतक कारक से बाध्य करता है. इस डेटा ने अन्य टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग ADC की तुलना में कई ठोस ट्यूमर कैंसर मॉडल और बेहतर सहनशीलता में XB002 की गतिविधि को प्रोत्साहित किया है. XB002 ने महत्वपूर्ण ट्यूमर ग्रोथ इंहिबिशन दिखाया है और, कुछ मामलों में, पूर्ण रिग्रेशन दिखाया है. इस नोवेल टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग एडीसी की तर्कसंगत डिजाइन और प्रीक्लिनिकल प्रोफाइल से पता चलता है कि, अगर क्लीनिकल मूल्यांकन में पैदा हुआ है, तो एक्सबी002 में पहले के टिश्यू फैक्टर-टार्गेटिंग एडीसी की तुलना में एक बेहतर थेरेप्यूटिक इंडेक्स और अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल हो सकती है.

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टीम मेडिसर्किल

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